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醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備(GMP純化設(shè)備)制造符合GMP驗(yàn)證要求。主要零部件均采用符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),性能可靠。優(yōu)化膜組件排列方式,盡可能提高原水利用率。

產(chǎn)品型號(hào):
更新時(shí)間:2025-05-12
訪問(wèn)次數(shù):1410
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  醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備概述

  GMP純化設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整套系統(tǒng)由SUS304或SUS316L不銹鋼材質(zhì)制造而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及殺菌裝置。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
  中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計(jì)良好的消毒和殺菌方式,從而達(dá)到有效控制系統(tǒng)微生物負(fù)荷的目的。除此之外,網(wǎng)管系統(tǒng)維持湍流狀態(tài),系統(tǒng)設(shè)計(jì)避免死角,采用熱消毒和化學(xué)消毒方式均可有效控制微生物。純化水系統(tǒng)需要通過(guò)驗(yàn)證。通過(guò)在線或者離線方法進(jìn)行水質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)測(cè),在周期內(nèi)按照既定程序進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù),定期對(duì)系統(tǒng)各個(gè)組成部分進(jìn)行檢查,確保純化水系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行,產(chǎn)水符合預(yù)期用途。

  一、中國(guó)藥典2020版純化水標(biāo)準(zhǔn):
 ?。?)性狀:無(wú)色的澄清液體,無(wú)臭
 ?。?)酸堿度:符合要求
  (3)硝酸鹽:≤0.000006%
 ?。?)亞硝酸鹽:≤0.000002%
  (5)氨:≤0.00003%
 ?。?)電導(dǎo)率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)
 ?。?)總有機(jī)碳(TOC):≤0.5mg/L
 ?。?)易氧化物:符合要求(與總有機(jī)碳任選一項(xiàng))
 ?。?)不揮發(fā)物:1mg/100mL
  (10)重金屬:≤0.00001%
 ?。?1)微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL

  二、醫(yī)藥GMP純化水設(shè)備設(shè)備介紹
  根據(jù)不同地區(qū)的原水水質(zhì),為客戶提供因地制宜的制水工藝設(shè)計(jì),有效控制微生物,最大限度的減少其他產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的交叉污染。

  三、特點(diǎn):
  1、設(shè)備制造符合GMP驗(yàn)證要求。
  2、主要零部件均采用符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),性能可靠。
  3、優(yōu)化膜組件排列方式,盡可能提高原水利用率。
  4、每一單元設(shè)置取樣點(diǎn),在線檢測(cè),確保不合格水不進(jìn)入下一單元。
  5、整套設(shè)備采用PLC、觸摸屏全自動(dòng)智能化控制,水質(zhì)全程在線監(jiān)測(cè),可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控,遠(yuǎn)程操作。
  6、RO膜/EDI組件采用化學(xué)藥劑進(jìn)行清洗消毒。
  7、產(chǎn)水電導(dǎo)率(內(nèi)控)≤2μs/cm【25℃】 注:產(chǎn)水電導(dǎo)率(藥典標(biāo)準(zhǔn))≤5.1μs/cm【25℃】。
  8、免費(fèi)提供純化水設(shè)備可修改的電子版驗(yàn)證文件。
 

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